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  • 產品名稱: 鹽酸乙胺丁醇片
  • 上架時間: 2018-01-31
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核準日期:2012年04月17日
修改日期:2015年02月01日

修改日期:20151201

修改日期:2017年05月31日

  鹽酸乙胺丁醇片說明書 
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

藥品名稱
通用名稱:鹽酸乙胺丁醇片
英文名稱:Ethambutol Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Yi’andingchun Pian
成份
化學名稱:[2R,2[S-(R*, R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽
化學結構式:

性狀

本品為白色片。

適應癥

適用于與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

規格

0.25g

用法用量

1.成人常用量 與其他抗結核藥合用,結核初治,按體重15mg/kg,每日一次頓服;或每次口服25~30mg/kg,最高2.5g,每周3次;或50mg/kg,最高2.5g,每周2次。結核復治,按體重25mg/kg,每日一次頓服,連續60天,繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染,每日15~25mg/kg,一次頓服。
2.小兒常用量 13歲以下不宜應用本品;13歲以上兒童用量與成人相同。 
不良反應

1.發生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮?。ㄊ由窬酌咳瞻刺逯丶亮?5mg/kg以上時易發生)。視力變化可為單側或雙側。
2.發生率較少者為畏寒、關節腫痛(尤其大趾、髁、膝關節)、病變關節表面皮膚發熱拉緊感(急性痛風、高尿酸血癥)。
3.發生率極少者為皮疹、發熱、關節痛等過敏反應;或麻木,針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力(周圍神經炎)。

禁忌

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
注意事項

1.對診斷的干擾:服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。

2.下列情況應慎用:痛風、視神經炎、腎功能減退。
3.治療期間應檢查:

(1)眼部,視野、視力、紅綠鑒別力等,在用藥前、療程中每日檢查一次,尤其是療程長,每日劑量超過15mg/kg的患者;

(2)血清尿酸測定,由于本品可使血清尿酸濃度增高,引起痛風發作。因此在療程中應定期測定。
4.如發生胃腸道刺激,乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度,因此本品一日劑量宜一次頓服。
5.乙胺丁醇單用時細菌可迅速產生耐藥性,因此必須與其他抗結核藥聯合應用。本品用于曾接受抗結核藥的患者時,應至少與一種以上藥物合用。
6.鑒于目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法,劑量應根據患者體重計算。肝或腎功能減退的患者,本品血藥濃度可能增高,半衰期延長。有腎功能減退的患者應用時需減量。
孕婦及哺乳期婦女用藥

1.乙胺丁醇可透過胎盤,胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形;在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類中未證實,孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚。
2.乙胺丁醇可分布至乳汁,濃度與血藥濃度相近,雖然在人類中未證實有問題,哺乳期婦女用藥須權衡利弊。
兒童用藥

13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監測視力變化,故本品不推薦用于13歲以下兒童。

老年用藥

老年人往往伴有生理性腎功能減退,故應按腎功能調整用量。
藥物相互作用

1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應。
2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收。
3.與神經毒性藥物合用可增加本品神經毒性,如視神經炎或周圍神經炎。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

 【藥理毒理

本品為合成抑菌抗結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成,從而抑制細菌的繁殖,本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。

藥代動力學

口服后經胃腸道吸收75%80%。廣泛分布于全身組織和體液中(除腦脊液外)。紅細胞內藥濃度與血漿濃度相等或為其2倍,并可持續24小時;腎、肺、唾液和尿內的藥濃度較高;但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜,但結核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/kg。蛋白結合率約20%30%??詵?span style="font-family:times new roman;">2~4小時血藥濃度可達峰值,半衰期(Т1/2)為34小時,腎功能減退者可延長至8小時。主要經肝臟代謝,約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物。經腎小球濾過和腎小管分泌排出;給藥后約80%24小時內排出,至少50%以原形排泄,約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當于母血藥濃度。相當量的乙胺丁醇可經血液透析和腹膜透析從體內清除。
貯藏

遮光,密封保存。

包裝

塑料瓶包裝,100/瓶。  
有效期

24個月

執行標準

《中國藥典》2015年版 二部
批準文號

國藥準字H21022349
生產企業
    企業名稱:沈陽紅旗制藥有限公司 

生產地址:沈陽市渾南新區新絡街6號      

郵政編碼:110179
電話號碼:(02423786260     23786261    

傳真號碼:(02423786263

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